Astrazeneca se abre a repetir el ensayo de la vacuna por las dudas sobre su eficacia

EconomíaHoy.mx - 5:44 - 27/11/2020
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  • Estados Unidos plantea problemas para su aprobación ...

  • ... pero Reino Unido ya ha pedido formalmente la evaluación a la NHRA

  • Oxford reconoció esta semana errores en la fabricación de los viales

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El consejero delegado de Astrazeneca, Pascal Soriot. Bloomberg

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El consejero delegado de Astrazeneca, Pascal Soriot, ha anunciado que la vacuna contra el Covid-19, que desarrolla junto a la Universidad de Oxford, necesita "estudio adicional", en declaraciones a Bloomberg. Tras los resultados publicados el pasado lunes, los datos publicados han sido criticados por la comunidad científica. El miércoles Oxford reconoció un error en la administración de las dosis.

El nuevo ensayo se llevaría a cabo en un cabo como un estudio completamente nuevo, en el lugar de hacerlo como una sección del desarrollo en Estados Unidos. Las pruebas estarían enfocadas a esclarecer por qué la eficacia de la vacuna fue más elevada cuando se administró la mitad de la dosis.

La Universidad de Oxford dijo el miércoles que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos. El problema de fabricación se ha corregido, según el comunicado, pero la confusión está creciendo alrededor de los resultados de la vacuna y sobre los reguladores.

"Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mejor eficacia, tenemos que validarlo, por lo que debemos hacer un estudio adicional", dijo el consejero delegado de la farmacéutica, Pascal Soriot, en su primera entrevista desde que se publicaron los datos.

Es probable que sea otro "estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes".

Las acciones de Astrazeneca han retrocedido cerca de 7% esta semana en medio de los cuestionamientos sobre los resultados del ensayo. Soriot ha subrayado que no esperaba que el nuevo ensayo retrasara las aprobaciones regulatorias en el Reino Unido y la Unión Europea.

Sin embargo, sobre la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos podría tomar más tiempo porque es poco probable que el regulador apruebe la vacuna sobre la base de estudios realizados en otros lugares, especialmente dados los cuestionamientos en torno a los resultados, ha admitido. Pero ha destacado que espera la aprobación en Europa antes de finalizar el año.

AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron que los ensayos de su vacuna contra el coronavirus mostraban una alta efectividad, pero los resultados fueron desconcertantes. El tratamiento alcanzaba el 90% de efectividad cuando se administraba media dosis, pero la respuesta de los voluntarios con dos dosis completas bajaba al 62%.

Para añadir todavía más desconcierto Oxford y AstraZeneca no revelaron el desglose por edad el lunes, cuando se publicaron los resultados. Desde los supervisores de Estados Unidos, que también contribuyen a la financiación del desarrollo de la vacuna, afirman que "hay una serie de variables que debemos comprender y aún es posible que la diferencia en la eficacia sea aleatoria", señaló Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed en Estados Unidos, organismo creado para acelerar la investigación de las vacunas.

En las próximas semanas, la revista The Lancet publicará una revisión de los resultados por parte de la comunidad científica, que debe arrojar luz sobre la verdadera eficacia de la vacuna de Astrazeneca y Oxford.

Por su parte, el Gobierno británico ha solicitado formalmente a la agencia reguladora de productos sanitarios y medicinas (NHRA) que evalúe la vacuna contra la covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, a pesar de la controversia. Esa solicitud "marca un primer paso significativo a fin de obtener la aprobación de la vacuna para su distribución", siempre que cumpla con los estándares requeridos de seguridad, eficacia y calidad, según dijo este viernes el Departamento de Sanidad y Cuidados Sociales (DHSC).


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