Vacunas de Pfizer y AstraZeneca en revisión acelerada en Reino Unido

Bloomberg - 13:10 - 30/10/2020
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  • Las revisiones continuas permiten a los reguladores ver datos clínicos en tiempo real y discutir con las empresas sobre los ensayos en curso

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El regulador de medicamentos del Reino Unido inició revisiones aceleradas de las vacunas contra el covid-19 que están desarrollando Pfizer Inc. y AstraZeneca Plc, cuando Gran Bretaña se prepara para aprobar la primera vacuna exitosa lo más rápido posible.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) inició una revisión continua de la vacuna de Pfizer en las últimas semanas, según una persona con conocimiento de la situación que no quiso ser identificada ya que el procedimiento no se ha anunciado públicamente. La Agencia también está llevando a cabo una revisión acelerada de la vacuna de Astra, que la compañía está desarrollando conjuntamente con la Universidad de Oxford, confirmó un portavoz de Astra.

Las revisiones continuas permiten a los reguladores ver datos clínicos en tiempo real y discutir con las empresas sobre los ensayos en curso y los procesos de fabricación para que las autorizaciones puedan otorgarse más rápidamente. La estrategia apunta a acelerar el acceso a medicamentos y vacunas cuando existe una necesidad de salud pública.

La medida respalda los planes del Reino Unido de posiblemente adelantarse a la Unión Europea en la aprobación de una vacuna. Si bien el Reino Unido todavía está sujeto al proceso de aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) hasta el final del proceso de transición del Brexit este año, el Gobierno ha señalado que, si hubiera un caso apremiante para avanzar más rápidamente que la EMA, consideraría otorgar una autorización temporal para una vacuna sin licencia.

Pfizer declinó hacer comentarios. Una portavoz de la MHRA dijo que la agencia no podía comentar sobre las revisiones continuas debido a la confidencialidad comercial.

Pfizer y Astra se encuentran entre las farmacéuticas más avanzadas en la carrera por lograr una autorización de su vacuna para su uso este año. La estadounidense Pfizer, que está desarrollando su vacuna conjuntamente con la alemana BioNTech SE, espera publicar el próximo mes datos preliminares de la última etapa del ensayo y podría solicitar una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos poco después.

Pfizer informó esta semana que aún no había alcanzado un requisito clave que ayudará a los investigadores a saber cuán eficaz es la vacuna. Astra y Oxford también pretenden dar a conocer este año datos de ensayos de fase avanzada.

Moderna Inc., otro líder en la carrera de las vacunas, también señaló esta semana que había comenzado una revisión acelerada de su vacuna en el Reino Unido. Este mes, EMA anunció revisiones aceleradas de las inoculaciones de Pfizer y Astra en Europa.


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